Samsung и Alcedis: как носимые устройства изменят клинические исследования

Samsung Electronics объявила о партнёрстве с компанией Alcedis, специализирующейся на цифровых клинических исследованиях. Цель сотрудничества — интеграция биометрических данных, собранных с носимых устройств Samsung, в клинические испытания. Речь идёт о том, чтобы использовать показатели пульса, активности, сна и других параметров как надёжные конечные точки (endpoints) в исследованиях лекарств и медицинских вмешательств. Это партнёрство может ускорить внедрение цифровых технологий в доказательную медицину и сделать клинические испытания более доступными для пациентов.

Носимые технологии давно перестали быть просто гаджетами для фитнеса. Сегодня они способны непрерывно отслеживать множество физиологических параметров, что делает их идеальным инструментом для сбора данных в реальных условиях — вне стен клиник. Однако до сих пор использование таких данных в официальных клинических испытаниях ограничено из-за вопросов валидации и стандартизации. Партнёрство Samsung и Alcedis направлено на преодоление этих барьеров.

Как партнёрство Samsung и Alcedis изменит клинические испытания

Соглашение предполагает, что Alcedis будет разрабатывать методологии и программное обеспечение для обработки данных с носимых устройств Samsung (например, Galaxy Watch и Galaxy Ring) и превращать их в клинически значимые показатели. Samsung, в свою очередь, предоставит доступ к своим аппаратным платформам и сенсорам, а также к данным, собранным в ходе предыдущих исследований.

Первый проект будет посвящён респираторным заболеваниям: планируется использовать носимые устройства для мониторинга пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) и астмой. Устройства Samsung будут собирать данные о частоте дыхания, насыщении крови кислородом, уровне физической активности и качестве сна. Эти параметры могут стать альтернативой традиционным клиническим измерениям, которые требуют частых визитов в больницу.

Предыстория и контекст: почему носимые устройства важны для фармацевтики

Фармацевтические компании и CRO всё активнее ищут способы сделать клинические испытания более дешёвыми и быстрыми. Традиционные исследования требуют огромных затрат и времени: от разработки протокола до набора пациентов и сбора данных. Кроме того, многие пациенты вынуждены регулярно посещать клиники, что создаёт неудобства и может искажать результаты из-за эффекта «белого халата».

Носимые устройства позволяют собирать данные непрерывно, в естественной среде обитания пациента. Это даёт более полную и объективную картину. Уже несколько лет такие компании, как Apple, Fitbit и Garmin, сотрудничают с исследовательскими центрами. Samsung также не новичок в этой области: у компании есть собственная платформа Samsung Health, которая используется в ряде академических проектов.

Что такое wearable-based endpoints и почему это важно?

Конечные точки в клинических исследованиях — это измеримые показатели, которые позволяют оценить эффективность лечения. Например, для сердечно-сосудистых препаратов это может быть снижение артериального давления, для респираторных — объём форсированного выдоха. Традиционные конечные точки часто требуют специализированного оборудования и визитов к врачу.

Wearable-based endpoints — это показатели, которые можно получить с помощью носимых устройств: частота пульса, вариабельность сердечного ритма, уровень активности, качество сна, SpO2 и другие. Чтобы такие данные признавались регуляторами (например, FDA или EMA), они должны быть валидированы — то есть доказано, что они коррелируют с клинически значимыми исходами. Партнёрство Samsung и Alcedis как раз направлено на создание такой доказательной базы.

Технические детали: как будут обрабатываться данные

Alcedis разработает платформу для сбора, обработки и анализа данных с устройств Samsung. Платформа будет соответствовать требованиям GxP (Good Practices) и другим регуляторным стандартам, чтобы данные можно было использовать в официальных клинических испытаниях. Samsung предоставит SDK и API для доступа к сырым сенсорным данным, а также алгоритмы обработки сигналов.

Важно, что данные будут собираться с согласия пациентов и в соответствии с требованиями конфиденциальности. Платформа будет поддерживать удалённое наблюдение (remote patient monitoring), что позволит исследователям отслеживать состояние пациентов в реальном времени без необходимости частых визитов.

Кого затронет и как: пациенты, фармкомпании и регуляторы

Для пациентов это означает меньше поездок в больницу и более комфортное участие в испытаниях. Для фармацевтических компаний — снижение затрат и ускорение вывода препаратов на рынок. Регуляторы, такие как FDA, уже проявляют интерес к цифровым конечным точкам: в 2023 году FDA выпустила руководство по использованию носимых устройств в клинических исследованиях. Партнёрство Samsung и Alcedis может помочь ускорить принятие таких подходов.

Российский и СНГ-контекст: на данный момент прямое влияние на рынок СНГ минимально, так как партнёрство ориентировано на глобальные испытания. Однако если методология будет признана международными регуляторами, российские фармкомпании также смогут её использовать, особенно при проведении многоцентровых исследований.

Что будет дальше: дорожная карта и ожидания

Стороны планируют начать пилотный проект в области респираторных заболеваний в 2025 году. Если результаты окажутся успешными, сотрудничество будет расширено на другие терапевтические области: сердечно-сосудистые заболевания, метаболические расстройства и неврологию. В перспективе Samsung может предложить готовое решение для CRO и фармкомпаний, включающее устройства, программное обеспечение и услуги по анализу данных.

Эксперты отмечают, что главным вызовом остаётся валидация: регуляторы требуют доказательств, что данные с носимых устройств не менее надёжны, чем традиционные измерения. Samsung и Alcedis предстоит провести масштабные исследования для подтверждения корреляции.

Итог

Партнёрство Samsung и Alcedis — шаг к интеграции носимой электроники в доказательную медицину. Если проект будет успешным, он может изменить подход к проведению клинических испытаний, сделав их более быстрыми, дешёвыми и ориентированными на реальную жизнь пациентов. Следить за развитием стоит не только фармацевтам, но и всем, кто интересуется будущим цифрового здравоохранения.